Documenten - Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen

1. Roche Molecular Systems, Inc., SBN-RDS-Molecular Lab-2022-008, select Roche assays used on the cobas® 5800.6800.8800 systems

   Roche received customer complaints alleging the generation of false negative Influenza A (Flu A) results and late Flu A Target Ct ...

   Waarschuwing | 03-01-2023

2. CareDx AB, A-2022-123, QTYPE 11

   De mix in positieiop O21 in het O560-kanaal op de QTYPE-plaat is ontworpen om het DPB1*10: 01-allel te versterken, maar is gemeld ...

   Waarschuwing | 02-01-2023

3. ICT Healthcare Technology Solutions, FA-20221205, MososCTG

   Mogelijke inconsistentie van de waarde van de STV parameter

   Waarschuwing | 16-12-2022

4. FARAPULSE, 92912936-FA, FARAWAVE - FARASTAR - FARAPULSE SYSTEM

   Het FARAPULSE PFA-systeem is ontworpen/beoogd voor gebruik voor de isolatie van longaderen tijdens de ablatie van paroxismaal ...

   Waarschuwing | 26-09-2022

5. Haag-Streit AG, FSN-HSC CAPA 22-04, Connector Box of lmaging Module IM 910

   De afstand tussen de ethernetpoort van de aansluitdoos (Connector Box) en de interne elektronische onderdelen is onvoldoende om ...

   Waarschuwing | 30-08-2022

6. Medtronic B.V., FSN-FA1225 Phase II, Medtronic Cobalt XT™, Cobalt™ and Crome™ Implantable Cardioverter Defibrillators (ICDs) and Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT-Ds)

   A software release for CareLink™ SmartSync™ Device Managers (SmartSync) is now available for installation onto all SmartSync ...

   Waarschuwing | 02-08-2022

7. Roche Diabetes Care, RB_RDC_2021_05, Accu-Chek® Insight Adapter & Tubing

   Als onderdeel van onze voortdurende kwaliteitsbewaking en markttoezicht processen hebben wij geconstateerd dat er in een klein ...

   Waarschuwing | 01-06-2022

8. Waters Corporation 1218959-10_08_2021-001-C - Xevo TQ-S, TQD, TQ-S Micro and TQ-XS

   Na onderzoek is een kwetsbaarheid gevonden in de NeoLynx- of IonLynx-verwerkingsbrowser waar bij het uiteindelijke monster van ...

   Waarschuwing | 16-05-2022

9. Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, FSN-BDB-22-4384a, BD™ Anti-Kappa (TB28-2) APC, BD™ Anti-Kappa (TB28-2) PE

   Becton Dickinson determined through internal investigation that a common material lot used to manufacture the affected products ...

   Waarschuwing | 13-05-2022

10. Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, FSN-BDB-22-4384c, BD OneFlow™ LST, BD OneFlow™ PCST

    Becton Dickinson determined through internal investigation that a common material lot used to manufacture the affected products ...

    Waarschuwing | 13-05-2022