Documenten - Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen

1. Philips Healthcare, 2024-PD-MR-008, SENSE XL Torso coil (1.5T and 3.0T)

   Philips heeft een probleem vastgesteld bij de SENSE XL-torso spoelen (1.5T en 3.0T) dat kan leiden tot plaatselijke opwarming ...

   Waarschuwing | 01-07-2024

2. Philips Medical Systems Nederland B.V., 2023-PD-MR-022, Igenia with Evolution Upgrade

   Philips Ingenia Evolution-systemen met software R5.7.1 geven mogelijk geen waarschuwing voor een lage beademingsinstelling, wat ...

   Waarschuwing | 20-06-2024

3. GE Medical Systems LLC, GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, GE Hangwei Medical Systems CO.Ltd, GE Healthcare Japan, FMI60996, certain MR systems

   GE HealthCare has become aware that for certain MR systems (see affected products list below), the system predicted B1+RMS value ...

   Waarschuwing | 19-06-2024

4. Hologic, Inc., FA-00247, Horizon DXA System

   During standard compliance test, Hologic has identified a non-conformance in Horizon DXA devices. The non-conformance pertains to ...

   Waarschuwing | 19-06-2024

5. Stryker Neurovascular, RA2024-3598122, Trevo Retrievers/Microcatheters/Synchro Guide wire

   Stryker Neurovascular has distributed multiple lots of Trevo Retrievers, Trevo Microcatheters, FlowGate2, DAC and Synchro devices ...

   Waarschuwing | 12-06-2024

6. Philips Medical Systems Nederland BV Height Adjustable .HA. FlexTrak Trolley

   Philips heeft een probleem vastgesteld met de in hoogte verstelbare FlexTrak-trolleyaccessoires die worden gebruikt met ...

   Waarschuwing | 11-06-2024

7. Philips Medical Systems Nederland B.V., Achieva 1.5T, Achieva 1.5T Conversion, Achieva 1.5

   Philips heeft een probleem vastgesteld met de MR-systemen die worden vermeld in sectie 3 van de brief dat een gevaar kan ...

   Waarschuwing | 11-06-2024

8. Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH, Avalon Ultrasound Transducer

   Philips heeft een potentieel veiligheidsprobleem ontdekt met de bedrade Avalon-ultrasoundtransducer (867246) waarbij ...

   Waarschuwing | 06-06-2024

9. Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd, Incisive CT.CT3500.CT5300

   Philips heeft een hardwareprobleem vastgesteld met een metalen montageframe op de draaiende scanner op de rotor ...

   Waarschuwing | 06-06-2024

10. Boston Scientific Corporation, 97205052-FA, Direxion™ Fathom™-16 System Pre Loaded Torqueable

    Boston Scientific start een terugroepactie van twee partijen Direxion™ Fathom™ Microkatheters, waarbij mogelijk lijm aanwezig is ...

    Waarschuwing | 04-06-2024