Aanmelden van een medisch hulpmiddel of IVD
Een fabrikant mag een medisch hulpmiddel of in-vitrodiagnosticum (IVD) in Europa in de handel brengen wanneer hij voldoet aan de wettelijke eisen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ziet hierop toe in samenwerking met toezichtshouders uit andere Europese lidstaten. Nederlandse fabrikanten of een in Nederland gevestigde gemachtigde van een niet-EU-fabrikant zijn verplicht om bepaalde risicoklassen medische hulpmiddelen en IVD's te registreren (notificeren).
Zorgen voor een goede registratie van een hulpmiddel bij de overheid is een wettelijke verplichting (Wet medische hulpmiddelen, art. 24/25) en helpt de inspectie in het houden van toezicht op deze hulpmiddelen.
Aanmelden van medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica
Het gaat hierbij om het aanmelden (notificeren) van medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica (IVD’s) die voor het eerst in de handel komen in Europa. Op de website van Farmatec vindt u informatie over het registreren van marktdeelnemers en hulpmiddelen.
Aanmelden van klinisch onderzoek of prestatiestudies
Voor het aanmelden van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen of prestatiestudies met IVD's kunt u terecht bij de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).
Melden van incidenten
Voor het melden (notificeren) van incidenten (MIR) met, of correctieve acties (FSCA) op medische hulpmiddelen en IVD’s kunt u terecht bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Meer informatie vindt u bij Melden ernstige incidenten en herstelacties (FSCA).
Aanmelden verplicht voor fabrikanten en gemachtigden
Er geldt een aanmeldplicht (notificatieplicht) voor een in Nederland gevestigde fabrikant of diens gemachtigde die een medisch hulpmiddel of behandelingspakket in de handel brengt in de onderstaande klasse:
- medisch hulpmiddel klasse I
- medisch hulpmiddel naar maat
- in-vitrodiagnosticum (IVD) (alle risicoklassen)
Wat doet IGJ?
De inspectie controleert of fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD's zich aan de regels en wetten houden en treedt op bij overtredingen. De aanmeldplicht zoals hiervoor beschreven is één van de wettelijke vereisten.