Ga direct naar inhoud

Notificatie fabrikanten van hulpmiddelen naar maat

In Nederland geldt een registratieplicht voor fabrikanten (en waar van toepassing: inclusief de gemachtigde) van hulpmiddelen naar maat.

Registratie in Nederland

De verplichting om te registreren is opgenomen in 2 artikelen:

Deze registratie kunt u als fabrikant doen via het systeem van Farmatec: Medische hulpmiddelen- Notificaties.

Registratie in EUDAMED

Volgens artikel 31 van de MDR zijn fabrikanten (en waar van toepassing de gemachtigden) van (alleen) hulpmiddelen naar maat niet verplicht tot registratie als actor in EUDAMED vóórdat zij een hulpmiddel in de handel brengen.

Fabrikanten (en waar van toepassing de gemachtigden) van (alleen) hulpmiddelen naar maat moeten zich in de volgende gevallen wél als actor registreren in EUDAMED:

  • Wanneer zij een klasse III implanteerbaar hulpmiddel naar maat in de handel brengen.
    De actorregistratie in EUDAMED moet gebeuren vóór de registratie in EUDAMED van het eerste certificaat van de Notified Body voor het betreffende hulpmiddel.
  • Wanneer voor de eerste keer een rapportage over ernstige incidenten, een herstelactie (field safety corrective action, FSCA) met field safety notice (FSN), een samenvattend rapport (periodic summary report, PSUR) of een trendverslag van een hulpmiddel naar maat ingediend wordt.

Meer informatie over het registeren als actor in EUDAMED vindt u bij: Registratie marktdeelnemer in EUDAMED.

Overgangsperiode EUDAMED

EUDAMED is op dit moment nog in ontwikkeling. Niet alle onderdelen van EUDAMED zijn al gereed. Tot die tijd stuurt u uw rapportage over ernstige incidenten, een FSCA met FSN, een PSUR of een trendverslag naar de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.
U vindt meer informatie over de verplichtingen vanuit de MDR ten aanzien van EUDAMED, in de “Begeleiding voor administratieve handelingen tot EUDAMED beschikbaar is (EN)”:
Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional