Ga direct naar inhoud

Registratie marktdeelnemer in EUDAMED

Voor de markttoelating van medische hulpmiddelen (MDR, EU/745) en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR, EU/746) is registratie nodig. Vanaf naar verwachting januari 2026 worden marktdeelnemers verplicht zich hiervoor centraal te registreren in de Europese database EUDAMED (MDR, artikel 31, IVDR artikel 28).

Om toegang te krijgen tot EUDAMED moeten fabrikanten, importeurs en gemachtigden zich registreren in EUDAMED-actorenmodule. Zo krijgen ze een uniek registratienummer (single registration number - SRN) . Dit SRN-nummer geeft toegang tot EUDAMED en maakt het mogelijk om bijvoorbeeld:

  • Een conformiteitsbeoordeling bij een aangemelde instantie aan te vragen. 
  • Verplichte productinformatie over medische hulpmiddelen (MH) of in-vitro diagnostica (IVD) te kunnen aanleveren. 
  • Verplichte meldingen van incidenten met, of correctieve acties op, MH of IVD’s te kunnen doen.

Bevoegde autoriteit

Het CIBG is voor Nederland de bevoegde autoriteit voor de registratie van marktdeelnemers in de EUDAMED actorenregistratiemodule. Het CIBG is ook verantwoordelijk voor de afgifte van exportverklaringen (markttoegang voor landen buiten de EU) aan in Nederland geregistreerde fabrikanten. Zij beoordelen alle nieuwe aanvragen en verlenen bij goedkeuring marktdeelnemers toegang. Als de gegevens compleet en geverifieerd zijn, ontvangen de geregistreerden een SRN.

Registreren via SRN 

Na het invullen van de actorenregistratie beoordeelt Farmatec uw aanvraag op uniciteit (dubbele aanvragen), volledigheid en vestigingsplaats in Nederland. Bij een positieve beoordeling wordt het SRN toegekend.

Ga voor registratie en aanvullende informatie naar de website van het CIBG.

Meer informatie

Meer informatie over de toekomstige ontwikkelingen van EUDAMED, over registratie en SRN-afgifte, staat op onderstaande websites.