Beschikbaarheid van medische hulpmiddelen

Daarnaast heeft de IGJ veel aandacht voor de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen. Wij hebben een signalerende rol richting het ministerie van VWS en de Europese Unie (EU) over mogelijke tekorten van hulpmiddelen. Zo ontvangen wij signalen van zorgaanbieders wanneer hulpmiddelen mogelijk niet meer voor handen (zullen) zijn. Ook hebben we een rol in de aanpak van dit probleem. Wij denken mee over oplossingen waarbij de veiligheid van hulpmiddelen en goede zorg voorop staan. 

Oorzaken van tekorten

Wanneer medische hulpmiddelen niet of onvoldoende beschikbaar zijn voor de zorg, spreken we van een tekort. Een tekort kan geleidelijk ontstaan en langere tijd aanhouden. Maar een tekort kan ook onverwacht optreden en tijdelijk zijn. Een tekort aan essentiële medische hulpmiddelen, waarvoor geen passend alternatief bestaat, kan een acuut probleem vormen voor zorgaanbieders. Dit kan ertoe leiden dat diagnostiek of een passende behandeling niet kan worden geboden of moet worden uitgesteld.

Er zijn verschillende oorzaken waardoor de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen onder druk staat. Zo speelt in sommige gevallen een tekort aan grondstoffen of de hoge prijzen van grondstoffen een rol. Ook is er soms sprake van een probleem in de toeleveringsketen door oorlogen of conflicten tussen landen. De nasleep van de COVID-19-pandemie vormt ook een mogelijke oorzaak van tekorten. Tegelijkertijd neemt de vraag naar medische hulpmiddelen wereldwijd juist toe.

Ook MDR en IVDR hebben invloed op de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen

Sinds 2021 en 2022 zijn in de EU nieuwe regels van toepassing, waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen (de MDR en de IVDR). Doel van deze nieuwe regels is de patiëntveiligheid te vergroten door strengere veiligheidseisen aan fabrikanten van medische hulpmiddelen te stellen. Ook zijn de eisen aan notified bodies (aangemelde instanties) aangescherpt. Notified bodies controleren of fabrikanten van medische hulpmiddelen voldoen aan de wettelijke eisen, en geven als bewijs daarvan een CE-certificaat af.

In sommige gevallen besluiten fabrikanten hun producten helemaal niet meer op de markt aan te bieden in de EU. In andere gevallen is het nog onduidelijk of fabrikanten hun medische hulpmiddelen ook onder de MDR of IVDR op de markt zullen blijven aanbieden. In weer andere gevallen haalt de fabrikant het niet om het hulpmiddel binnen de in de MDR en de IVDR genoemde overgangstermijnen te laten certificeren. Een fabrikant mag in dat geval zijn product niet meer op de EU-markt aanbieden.

Verlenging van de overgangstermijnen: 26 mei 2024 is een cruciale datum

Vanwege die druk op de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen werden de overgangstermijnen van de IVDR in januari 2022 verlengd. Op 20 maart 2023 zijn ook de overgangstermijnen van de MDR verlengd. Marktdeelnemers krijgen hierdoor meer tijd om aan de nieuwe eisen te voldoen en een CE-certificaat te verkrijgen. CE-certificaten die zijn afgegeven op grond van richtlijnen 90/385/EEG (AIMDD) of 93/42/EEG (MDD) zijn langer geldig dan 26 mei 2024.

Tegelijkertijd is er inmiddels voldoende capaciteit bij notified bodies om medische hulpmiddelen te certificeren onder de nieuwe wetgeving. Omdat het certificeringstraject lang kan duren, bleek het toch noodzakelijk om de overgangstermijnen te verlengen.

De mogelijkheid van verlenging geldt alleen voor bepaalde hulpmiddelen en onder de voorwaarden zoals die in de uitstelverordening (EU) 2023/607 genoemd staan. Eén van de voorwaarden zegt dat er uiterlijk 26 mei 2024 een aanvraag bij de notified body voor beoordeling van het hulpmiddel of een hulpmiddel om het legacy device te vervangen moet zijn gedaan. Alleen hulpmiddelen die volledig voldoen aan de MDR of die op 26 mei 2024 volledig voldoen aan al deze voorwaarden mogen vanaf die datum op de EU-markt worden aangeboden.

Op dit moment is nog onduidelijk hoeveel medische hulpmiddelen zullen voldoen aan de voorwaarden die gesteld zijn aan de verlengde overgangstermijnen. Ook is niet duidelijk welke medische hulpmiddelen mogelijk van de EU-markt zullen verdwijnen na 26 mei 2024.

De inspectie vindt het belangrijk dat fabrikanten en distributeurs van medische hulpmiddelen en zorgaanbieders zich bewust zijn dat vanaf 26 mei 2024 de leveringszekerheid van medische hulpmiddelen verder onder druk komt te staan. De inspectie roept al deze partijen op om de potentiële gevolgen voor de zorg zo veel mogelijk te beperken.

Meldpunt voor (potentiële) tekorten en andere maatregelen om tekorten te beperken

Op 20 juli 2022 hebben de fabrikantenkoepels Nefemed, Diagned, FHI en FME op het ministerie van VWS een intentieverklaring ondertekend over het tijdig melden van leveringsproblemen door fabrikanten van medische hulpmiddelen.

Daarnaast is het ZINN (ZorgInkoop Netwerk Nederland) opgericht. ZINN bevordert de toegankelijkheid van zorg dat afhankelijk is van medische hulpmiddelen, onder andere door inkoopafdelingen van zorgaanbieders te ondersteunen. Het ZINN heeft een meldpunt ingericht waar (verwachte) tekorten aan medische hulpmiddelen kunnen worden gemeld. Het ZINN helpt dan bij de zoektocht naar alternatieve producten.

De inspectie doet een beroep op de verantwoordelijkheid van fabrikanten en distributeurs om te handelen in lijn met deze intentieverklaring. De IGJ vraagt fabrikanten en distributeurs te helpen bij het in kaart brengen van (mogelijke) tekorten en het vinden van alternatieven via dit meldpunt.

Ook is een grote Europese studie uitgevoerd om meer inzicht te krijgen in de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen. Deze studie heeft inmiddels een dashboard opgeleverd met actuele cijfers over de CE-certificering van medische hulpmiddelen. 

Wat betekent dit voor zorgaanbieders?

Medische hulpmiddelen dienen na 26 mei 2024 aan de overgangsregeling te voldoen. Hulpmiddelen die aan de AIMDD, de MDD of aan de richtlijn 98/79/EEG (IVDD) voldoen en die voor 26 mei zijn uitgeleverd door de fabrikant aan een distributeur of zorgaanbieder, mogen nog wel gebruikt worden.
Hulpmiddelen die met geldig CE-certificaat zijn gekocht en die in voorraad worden gehouden in zorginstellingen, mogen tot de vervaldatum ervan worden gebruikt. Dus ook als na een overgangstermijn het CE-certificaat inmiddels is vervallen.

Zorgaanbieders die medische hulpmiddelen toepassen, dienen altijd – onafhankelijk van de overgangstermijnen – na te gaan of deze voldoen aan de Europese productwetgeving. Zie daarvoor de pagina Taak zorgaanbieder: nagaan EU-conformiteit medische hulpmiddelen.