Vigilantie, toezicht op incidenten en herstelacties
Vigilantie gaat over de activiteiten die horen bij het opsporen, beoordelen, begrijpen en voorkomen van schadelijke bijwerkingen van medische hulpmiddelen. Vigilantie is een onderdeel van post-market surveillance.
Een fabrikant of diens gemachtigde is wettelijk verplicht ernstige incidenten met medische hulpmiddelen en herstelacties (correctieve acties) te melden bij de inspectie.
Ernstige incidenten
Een fabrikant moet incidenten die mogelijk veroorzaakt worden door het medisch hulpmiddel onderzoeken. Wanneer het falen van het medisch hulpmiddel heeft geleid tot een ernstig incident, is de fabrikant verplicht dit te melden bij de inspectie. Een ernstig incident betekent dat de gebeurtenis heeft geleid tot bijvoorbeeld overlijden, een levensbedreigende ziekte of letsel, blijvende schade aan lichaamsdelen of lichaamsfuncties.
Fabrikanten halen actief hun informatie over (ernstige) incidenten op bij gebruikers van medische hulpmiddelen. Ook hebben fabrikanten de wettelijke verplichting om in hun gebruiksaanwijzingen te vermelden waar en hoe een gebruiker (ernstige) incidenten kan melden.
De inspectie bekijkt of een product heeft bijgedragen aan een gemeld incident. Wij beoordelen of het incident een onbekend risico van het product aantoont en of de fabrikant voldoende doet om dat risico weg te nemen.
Herstelacties
Een voorbeeld van een herstelactie is het terugroepen van een medisch hulpmiddel.
Meldingen en herstelacties zijn belangrijke bronnen van informatie voor het toezicht van de inspectie. Wij houden toezicht op de veilige werking en toepassing van medische hulpmiddelen. Daarbij is een afweging van de risico’s en voordelen ook van belang.