Insulet 9056196-02_07_2020-001-C - Omnipod DASH™ Persoonlijke Diabetes Manager (PDM) - update 3-4-2020
Het is ons opgevallen dat in bepaalde hieronder beschreven scenario´s de mogelijkheid bestaat dat de Omnipod DASH™ PDM (Persoonlijke Diabetes Manager) een hoeveelheid insuline-bolus suggereert op basis van onjuiste informatie.
Download 'Insulet 9056196-02_07_2020-001-C Omnipod DASH™ Persoonlijke Diabetes Manager (PDM)_customer dd 20-2-2020'
Download 'Insulet 9056196-02_07_2020-001-C Omnipod DASH™ Persoonlijke Diabetes Manager (PDM)_HCP dd 20-2-2020'
Download 'Insulet 9056196-02_07_2020-001-C Omnipod DASH™ Persoonlijke Diabetes Manager (PDM)_customer v2 dd 3-4-2020'
Download 'Insulet 9056196-02_07_2020-001-C Omnipod DASH™ Persoonlijke Diabetes Manager (PDM)_HCP v2 dd 3-4-2020'
Fabrikant: Insulet Corporation
Europees vertegenwoordiger: Healthlink Europe
Product: Omnipod DASH™ Persoonlijke Diabetes Manager (PDM)
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.