Documenten - Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen

1. Abbott, FA-Q124-CRM-1, Aveir VR Leadless Pacemaker

   Hierbij deelt Abbott zijn gebruikers mede dat er een mogelijkheid bestaat dat elektromagnetische interferentie (EMI) een ...

   Waarschuwing | 10-04-2024

2. Thoratec Corporation, FA-Q323-HF-3, Apical Coring Knife

   Inability to start and/or complete the coring procedure due to inadequate sharpness of the Apical Coring Knife could result in an ...

   Waarschuwing | 29-08-2023

3. Maquet Cardiopulmonary GmbH, 781869, QUADROX-i.-iD, VHK 11000, VKMO 10000.11000

   Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP) became aware of various failure modes in regard to the QUADROX-i/ -iD, VHK 11000 and VKMO ...

   Waarschuwing | 23-03-2023

4. MicroPort CRM S.r.l., CRM-SAL-2023-001, ENO TEO OTO KORA 250

   Per 23 Februari 2023, heeft MicroPort CRM zes (6) bevestigde klachten ontvangen betreffende een abnormale stijging van de ...

   Waarschuwing | 06-03-2023

5. Biosense Webster, 2220566, HELIOSTAR™ Balloon Ablation Catheter

   Biosense Webster has received complaints reporting Atrio-Esophageal Fistulas (AEF), while using the HELIOSTAR™ Balloon Ablation ...

   Waarschuwing | 28-02-2023

6. MICROVENTION INC, FCA202301, WDC

   Selected lots of WEBTM Detachment Controller could have an out-of-specification tunnel opening dimension of the device. This ...

   Waarschuwing | 19-01-2023

7. Medtronic, FA1277, Prevail Paclitaxel-coated PTCA Balloon Catheter

   Het doel van deze brief is u te informeren dat Medtronic specifieke loten van de Prevail Paclitaxel PTCA-ballonkatheters met ...

   Waarschuwing | 19-09-2022

8. ev3, Inc., FSN-FA1263, EverFlex™ Self-Expanding Peripheral Stent with Entrust™ Delivery System

   Medtronic wil u hierbij informeren over een aanpassing in de gebruiksaanwijzing voor de EverFlex™ zelfexpanderende stent voor het ...

   Waarschuwing | 28-07-2022

9. Medtronic FA1248 - SelectSite C304-HIS Deflectable Catheter System

   Medtronic roept vrijwillig een subset van het SelectSite™ C304-HIS Afbuigbare kathetersysteem voor eenmalig gebruik terug voor ...

   Waarschuwing | 26-04-2022

10. BIOTRONIK AG, 200000470, Passeo-35 Xeo

    During an in-house inspection, Biotronik discovered that a few sterilization pouches of the Passeo-35 Xeo and Dynetic-35 were ...

    Waarschuwing | 03-12-2021