Documenten - Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen

1. Medtronic Inc., FSN-FA1302, Affinity Fusion® Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Cardiotomy/Venous Reservoir with Balance® Biosurface

   Uit de klachten blijkt dat de TMA (zie afbeelding 1 voor de locatie van de TMA) van de oxygenator is losgeraakt tijdens de ...

   Waarschuwing | 26-01-2023

2. Teleflex Inc., EIF-000535, Weck Horizon HORIZON TI MICRO 6.CART 180.BOX

   Teleflex Medical Europe Limited start deze vrijwillige FSCA voor de bovengenoemde producten omdat de clipcartridges voor het ...

   Waarschuwing | 10-05-2023

3. Abbott Medical FA-Q122-EP-1 - TactiCath Contact Force Ablation Catheter Sensor Enabled™

   In bepaalde gevallen geeft de TactiCath™ contactkrachtablatiekatheter, Sensor Enabled™ een foutmelding wanneer hij voor het eerst ...

   Waarschuwing | 19-04-2022

4. Cook Inc. 2022FA0002 - Roadrunner® PC_UniGlide® Hydrophilic Wire Guide

   Cook Medical heeft vastgesteld dat monsters uit de partijen van het betrokken product niet voldoen aan de acceptatiecriteria voor ...

   Waarschuwing | 28-07-2022

5. HeartWare Inc., FSN-FA1243, HeartWare Ventricular Assist System

   Dit schrijven van Medtronic is een vervolg op onze brief van april 2022 getiteld 'Belangrijke veiligheidsinformatie bij medisch ...

   Waarschuwing | 04-08-2022

6. W.L. Gore 15Oct17 - Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis

   Onvolledige en/of gedeeltelijke ontplooiing van de vormbare GORE® TAG® thoracale endoprothese (het vormbare TAG®-hulpmiddel) ...

   Waarschuwing | 15-10-2017

7. Adagio Medical R-22-001 - iCLAS Cryoablation Catheter

   Tijdens het klinische pre-marketonderzoek van het niet van de CE-markering voorziene iCLAS™-cryoablatiesysteem dat is uitgevoerd ...

   Waarschuwing | 30-06-2022

8. Medtronic FA935 - Medtronic CoreValve Evolut R System_Evolut PRO System

   Deze kennisgeving is bedoeld om u belangrijke informatie te verstrekken over aanpassingen in de gebruikershandleidingen (IFU’s) ...

   Waarschuwing | 26-10-2020

9. Vascular Solutions LLC, FSN-PL0252 – Rev. B / HRA00079, Langston Dual Lumen Catheter

   Met deze brief informeert Vascular Solutions LLC, onderdeel van Teleflex, u de reikwijdte van hun vrijwillige terugroeping van de ...

   Waarschuwing | 09-09-2020

10. Edwards FCA-141 - SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System

    Nadat het SAPIEN 3 Ultra-systeem onlangs in de handel is gebracht, heeft Edwards meldingen binnengekregen van gebarsten ...

    Waarschuwing | 16-07-2019