Documenten - Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen

1. Boston Scientific 92605381-FA - EKOS Control Unit 4.0

   Deze maatregel wordt getroffen na een veiligheidskennisgeving (FSN) die op 30 april 2019 is uitgebracht door EKOS Corporation en ...

   Waarschuwing | 29-10-2020

2. GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH, Inc, FSN-VGL-17496, corpuls3

   With this letter GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH would like to inform you about the safety measures for the ...

   Waarschuwing | 25-09-2020

3. Teleflex Medical, FSN-EIF-000400, Arrow AutoCAT Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) Series, AC3™ Series IABP System

   Teleflex heeft een vrijwillige corrigerende veiligheidsactie geïnitieerd voor de opgesomde productcodes en serienummers van ...

   Waarschuwing | 21-05-2020

4. Medtronic FA1225 - Cobalt (XT)_Crome Implantable Cardioverter/Defibrillator Systems

   Medtronic informeert zorgverleners over de mogelijkheid van verminderde schokenergie (ongeveer 79% van de geprogrammeerde ...

   Waarschuwing | 04-07-2022

5. Maquet Cardiopulmonary GmbH, 626803, CARDIOHELP-i

   Insufficient securement of the slide rails to the lateral aspects to CARDIOHELP could provide an opportunity of both/either the ...

   Waarschuwing | 08-09-2023

6. Maquet Cardiopulmonary GmbH, 924014, Tubing Set, heart-lung bypass

   Maquet Cardiopulmonary GmbH received customer complaints for CTP reporting the perforation of the Tyvek, the upper part of the ...

   Waarschuwing | 07-12-2023

7. Philips Goldway Shenzhen Industrial Inc., Philips HeartStart Intrepid Monitor.Defibrillator

   Er zijn directe en verborgen storingen waargenomen waarbij op het apparaat de melding "Equipment Disabled: System Failure" ...

   Waarschuwing | 02-08-2023

8. Datascope Corp., 2248146-06.12.2023-001-R, Datascope Intra-Aortic Balloon Catheter IABs

   There have been Customer reports of the introducer dilator included within Datascope/Getinge IAB insertion kits fracturing at the ...

   Waarschuwing | 29-06-2023

9. Philips Goldway Shenzhen Industrial Inc., 2023-CC-EC-009-IR, Philips HeartStart Intrepid Monitor.Defibrillator

   Philips received complaints stating that the HeartStart Intrepid Monitor/Defibrillator encountered an issue after implementation ...

   Waarschuwing | 19-06-2023

10. Maquet Cardiopulmonary GmbH, FSN-617044, Heater Cooler Unit HCU 40

    Degradation of the HCU 40 system drain hose The failure mode degradation was reported for several HCU 40 system drain hoses made ...

    Waarschuwing | 30-03-2023