Documenten - Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen

1. SYNOVIS LIFE TECHNOLOGIES, INC. (A SUBSIDIARY OF BAXTER INTERNATIONAL INC.), FA-2024-010, SPERI-GUARD; SUPPLE PERI-GUARD

   On March 7, 2022, Baxter implemented labeling changes on CE-marked Peri-Guard Repair Patch and Supple Peri-Guard Repair Patch ...

   Waarschuwing | 05-03-2024

2. Field Safety Notice: Cook - Zenith Alpha™ Thoracale Endovasculaire prothese

   Middels deze veiligheidskennisgeving willen wij uw aandacht vestigen op een aantal aspecten van de nieuwe versie van de ...

   Waarschuwing | 22-03-2017

3. Olympus Medical Systems Corporation, QIL FY24-EMEA-18-FY24-OMSC-24, Thunderbeat Type – S

   Olympus is taking this recall action after discovering that the Thunderbeat’s blue seal button may remain in the engaged ...

   Waarschuwing | 29-09-2023

4. Gyrus ACMI Inc., QIL FY24-EMEA-05-FY23-OSTA-17, UroPass Ureteral Access Sheath Set

   The investigation showed that reported breakages were associated with devices aged more than three years.

   Waarschuwing | 21-07-2023

5. Galatea Surgical/Tepha, Inc_ F22-001 - GalaFLEX Scaffold

   Galatea Surgical, Inc., a wholly owned subsidiary of Tepha, Inc. is conducting a FSCA (recall) on a single manufacturing lot of ...

   Waarschuwing | 26-01-2022

6. Field Safety Notice: Terumo Corporation, Radifocus® Introducer II,

   De reden voor de terugroepactie is een mogelijke beschadiging van de verpakking die de steriliteit van het product kan ...

   Waarschuwing | 02-06-2017

7. Terumo FSN 1901 2019-05 - SOLOPATH®

   De terugroepactie is er gekomen na bevestigde berichten dat het uiteinde loskomt van de buitenste diameter van de huls, waardoor ...

   Waarschuwing | 06-05-2019

8. Field Safety Notice: Abbott Vascular - Absorb (GT1) Bioresorbable Vascular Scaffold

   In samenwerking met de Europese regelgevende agentschappen (bevoegde autoriteiten en onze aangemelde keuringsinstantie (notified ...

   Waarschuwing | 31-03-2017

9. Abbott, Clip Delivery System September 08, 2022, MitraClip- en TriClip- Delivery System(s)

   Het hogere aantal meldingen betreft clips waarbij het niet mogelijk is de ‘definitieve armhoek te bepalen’ (EFAA, Establish Final ...

   Waarschuwing | 27-09-2022

10. E.M.S. Electro Medical Systems S.A., FSN-CAPA-2021-0004, Swiss LaserClast SmartFibers

    Deze veiligheidswaarschuwing maakt onderdeel uit van een groter Europees onderzoek naar vervalste certificaten. Doordat de ...

    Waarschuwing | 15-04-2021