Documenten - Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen

1. Covidien llc, FA1310, Monopolar Curved Shears

   Deze terugroepactie is uitgevaardigd na 17 ingediende klachten met betrekking tot een kabelbreuk in de Hugo RAS monopolaire ...

   Waarschuwing | 29-03-2023

2. Biocartis NV, FSN-BC-020988, Idylla™ Instrument Test

   In the context of a complaint investigation, Biocartis has identified a set of Instruments manufactured between September 2021 ...

   Waarschuwing | 21-03-2023

3. Eakin Surgical Limited, ESL-2301, Diathermy Suction

   Testing of the Diathermy Suction Devices has revealed non-compliance with IEC 60601-2-2-2017 standard: Medical electrical ...

   Waarschuwing | 16-03-2023

4. CareDx AB, A-2023-007, Olerup QTYPE 11

   De mix op positie K21 in het O560-kanaal op de QTYPE-plaat lot E061 is ontworpen om het DPB1*17:01-allel te amplificeren, maar is ...

   Waarschuwing | 16-03-2023

5. Stryker -Mobius Imaging, LLC, RA2022-3159042, Airo CT Scanner

   Stryker informeert klanten van de Airo TruCT dat we bepaalde informatie uit de gebruikershandleiding van de Airo TruCT extra ...

   Waarschuwing | 09-02-2023

6. RAL Diagnostics, NC 23.012, MCDh 1

   Trois signalements concordants ont été signalés sur ces lots de produits, des non-conformités internes ont été ouvertes et des ...

   Waarschuwing | 08-02-2023

7. Siemens Healthcare Diagnostics Inc, ACHC 23-01, Atellica CH LDL Cholesterol Direct DLDL reagents Total Protein II TP reagents Triglycerides Trig reagents Triglycerides_2 Trig_2 reagents

   Siemens Healthcare Diagnostics Inc. has confirmed through customer complaints the potential for reagent carryover impacting ...

   Waarschuwing | 08-02-2023

8. Roche Diagnostics GmbH, SBN-RDS-CoreLab-2023-001, Elecsys Troponin T hs Elecsys Troponin T hs STAT

   During internal studies with the Elecsys Troponin T hs (high sensitive) / Elecsys Troponin T hs STAT assay, discrepant elevated ...

   Waarschuwing | 06-02-2023

9. Covidien llc, FA1286, Dermalon™ Monofilament Nylon sutures Monosof™ Monofilament Nylon sutures Novafil™

   Medtronic heeft vastgesteld dat productiefouten in de verpakking van de genoemde niet-absorbeerbare hechtdraden een gat of rimpel ...

   Waarschuwing | 30-12-2022

10. HeartWare Inc., FA1293, HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™) System Hardened Driveline Cover.

    Medtronic maakt u attent op belangrijke veiligheidsinformatie over de kap van de aandrijflijncontroller van het HVAD™- systeem. ...

    Waarschuwing | 14-12-2022