Achtergrond toezicht medische technologie
Medische technologie gaat over producten, technologieën en toepassingen, die worden gebruikt bij de diagnose, behandeling en ondersteuning van ziekten en gebreken. Innovatieve technologieën worden in snel tempo ontwikkeld om de zorg te verbeteren. Medische technologie bepaalt steeds meer de kwaliteit van zorg.
Medische hulpmiddelen
Medische hulpmiddelen worden gebruikt voor diagnostiek of behandeling in de zorg. Voorbeelden zijn implantaten zoals pacemakers of protheses, medische apparatuur zoals een MRI-scanner, een beademingstoestel of chirurgische instrumenten, maar ook bijvoorbeeld software zoals een medische app op een smartphone.
In-vitrodiagnostica
Een aparte groep medische hulpmiddelen zijn de in-vitrodiagnostica (IVD's). IVD’s zijn testen op lichaamsmateriaal, die ziektes, aandoeningen of afwijkingen helpen vaststellen. IVD’s worden op verschillende momenten in de zorg gebruikt. Ze helpen artsen bij het stellen van een diagnose. Vooral speciale laboratoria gebruiken IVD's, zoals in het ziekenhuis. Maar ook huisartsen gebruiken IVD's in hun praktijk. Bijvoorbeeld om urine te onderzoeken op een infectie. Daarnaast zijn er IVD's die iemand zelf thuis kan gebruiken. Voorbeelden hiervan zijn een zwangerschapstest en een bloedglucosemeter.
Toezicht op veiligheid medische technologie
Medische technologie en de toepassing daarvan bieden kansen. Innovaties leiden tot nieuwe behandelmethoden in het belang van de patiënt.
Tegelijkertijd brengt medische technologie risico’s met zich mee. Deze risico’s moeten zoveel mogelijk bekend en beheersbaar zijn.
Het uitgangspunt daarbij is dat er een goed evenwicht is tussen de gezondheidsbaten van de toegepaste technologie en de risico’s die de toepassing daarvan met zich meebrengt. Risico’s zijn altijd aanwezig, een garantie voor 100% veiligheid bestaat niet.
Wij richten ons toezicht in op basis van de grootste risico’s voor de patiëntveiligheid en beogen deze vroegtijdig te signaleren. We gebruiken hierbij signalen van burgers, fabrikanten, zorgverleners en overige partijen.
We bewaken en bevorderen de optimale veiligheid van medische technologie en de toepassing ervan, om zo de kwaliteit en veiligheid van de zorg te bevorderen. We houden daartoe toezicht op de veiligheid van medische hulpmiddelen en IVD's, maar ook op de veilige toepassing daarvan door zorgverleners. Hiervoor onderscheiden we de volgende fases in de levenscyclus van medische technologie, zoals ook weergegeven in de figuur:
- ontwerp
- marktintroductie
- selectie en aanschaf
- ingebruikname
- post-market surveillance (PMS, zie hieronder extra uitleg)
- beheer
- buitengebruikstelling
Toezicht op productveiligheid
Het toezicht op medische hulpmiddelen en IVD's kent Europese wetgeving, waarbij IGJ met andere landen samenwerkt. Zie: Europese verordeningen MDR en IVDR. Wij:
- zien erop toe dat fabrikanten en andere marktdeelnemers van medische hulpmiddelen en IVD's zich aan de regels en wetten houden. Zie: Inspectiebezoeken
- beoordelen meldingen die binnenkomen over problemen met medische hulpmiddelen. Zie: Incidententoezicht: omgaan met meldingen
- treden op bij overtredingen.
- houden toezicht op de in Nederland gevestigde ‘aangemelde instanties’ (in het Engels: ‘notified bodies’). Zie: Rol van de notified body.
Daarnaast houden we toezicht op het veilige toepassing van medische technologie.
Post-market surveillance (PMS)
Post-market surveillance (PMS) is de verzameling van activiteiten die een fabrikant structureel moet uitvoeren om de veiligheid en prestaties van zijn hulpmiddel te monitoren als dit hulpmiddel eenmaal op de markt is. Het doel hiervan is dat de fabrikant steeds actuele informatie heeft op basis waarvan hij zijn hulpmiddel of de veilige toepassing daarvan kan verbeteren als dat nodig blijkt.
PMS door fabrikanten is essentieel om de kwaliteit en de veiligheid van medische hulpmiddelen en IVD's te waarborgen. In de Europese wetgeving is de PMS-verplichting prominent uitgewerkt. De fabrikant moet controleren of de prestaties van het hulpmiddel voldoen aan de gestelde eisen voor veiligheid en prestaties. Dus of het hulpmiddel doet waar het voor gemaakt is en veilig gebruikt kan worden.
Ervaringen van zorgprofessionals en/of patiënten bij het gebruik van het hulpmiddel, kunnen aanleiding zijn voor nader onderzoek door de fabrikant. Dit kan betekenen dat de fabrikant vervolgens noodzakelijke maatregelen moet nemen om problemen op te lossen of te voorkomen.
Hoe houdt de IGJ toezicht op PMS? Kijk voor meer informatie bij: Toezicht op post-market surveillance.
Veilige toepassing medische technologie
Een veilig medisch hulpmiddel is nodig om veilige zorg te kunnen leveren. Maar dat hulpmiddel moet dan wel goed worden gebruikt. Ondeskundig gebruik en onvoldoende risico-inschatting kunnen leiden tot ernstige gezondheidsschade, terwijl de hulpmiddelen natuurlijk bedoeld zijn om de gezondheid te verbeteren. We houden daarom toezicht op de hele keten: van toelating van een medisch hulpmiddel of IVD tot en met het veilige gebruik daarvan door zorgverleners.
De Wkkgz en de Wet BIG zijn de belangrijkste wettelijke kaders voor de veilige toepassing van medische technologie.
Voorbeelden van toezicht op de veilige toepassing zijn het Convenant Medische technologie, toezicht op implantaten en e-health.