Vragen en antwoorden over de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen, waaronder implantaten

Zeer waarschijnlijk niet. Er zijn heel veel implantaten die mensen vooral helpen en de kwaliteit van hun leven verbeteren.

Als er problemen bekend zijn met uw implantaat, is het zeer waarschijnlijk dat uw arts u daar al over heeft geïnformeerd. Kent u de naam van uw implantaat, dan kunt u ook bij de veiligheidswaarschuwingen kijken. Hebt u vragen of twijfels, dan kunt u het best contact opnemen met uw arts.

Dat weten wij niet. Wij kennen de cijfers niet waarop de onderzoekers zich hebben gebaseerd. 83.000 is een heel hoog aantal. Dit moet wel in het perspectief gezien worden van alle mensen met een implantaat, dat een veelvoud van dat getal is.

Ook is lang niet altijd duidelijk of het overlijden rechtstreeks te maken heeft met het implantaat. Daar waar het gaat om de inzet van medische hulpmiddelen, zijn twee cruciale aspecten te onderscheiden. Enerzijds de veiligheid van medische hulpmiddelen en anderzijds de veilige toepassing daarvan door zorgprofessionals.

De ervaring leert dat bij signalen, zorgen of incidenten rond een bepaald medisch hulpmiddel, vaak beide aspecten een rol spelen. Er is lang niet altijd sprake van één oorzaak. Internationaal (wetenschappelijk) onderzoek onderschrijft dit beeld.

Meer dan bij geneesmiddelen speelt een juiste toepassing van medische hulpmiddelen een belangrijke rol bij de veiligheid ervan. Beide aspecten kennen verschillende wettelijke kaders. Het eerste aspect is in Europese wetgeving verankerd. Het tweede in nationale gezondheidswetgeving.

Op dit moment moeten patiënten de informatie vooral via hun behandelaar krijgen. Die heeft ervaring met plaatsing van het implantaat en heeft uitgebreidere informatie van de fabrikant, onder andere via de gebruiksaanwijzing.

Vooruitlopend op de nieuwe Europese verordening hebben steeds meer fabrikanten patiëntvriendelijke informatie op hun website staan en/of leveren zij patiëntenfolders mee met het implantaat.

De IGJ publiceert via haar website veiligheidsmeldingen over implantaten van fabrikanten en informeert via themapagina’s over (mogelijke) problemen met bepaalde implantaatsoorten.

Zie de onderwerpen bekkenbodemmatjes en borstimplantaten.

Een betere transparantie voor patiënten en zorgverleners over medische hulpmiddelen krijgt in deze wetgeving de bijzondere aandacht.

Fabrikanten worden verplicht meer informatie, op een toegankelijke manier, openbaar beschikbaar te maken. Daarnaast komt er een uitgebreid Europees informatiesysteem, Eudamed. In dit systeem gaan fabrikanten en autoriteiten alle informatie opslaan over de medische hulpmiddelen, zoals meldingen en veiligheidswaarschuwingen.

Belangrijke informatie voor patiënten wordt openbaar toegankelijk in dit systeem.

Dat omvat heel veel. Uitgebreide informatie staat op onze pagina over de nieuwe regelgeving.

Een aantal veranderingen:

•     De klinische onderbouwing van medische hulpmiddelen moet uitgebreider. Er moeten meer klinische onderzoeken worden gedaan.
•     Het toezicht door notified bodies op fabrikanten wordt strenger.
•     Het toezicht op notified bodies was al strenger geworden na de PIP-fraude, dit wordt verder voortgezet.
•     Bij ieder implantaat komt een implantaatkaart. Hierop staan gegevens zoals merk, naam en type implantaat en een unieke identificatiecode. Deze code wordt ook gebruikt voor traceerbaarheid via het landelijk implantatenregister.
•     Fabrikanten moeten voor elk medisch hulpmiddel een zogenoemde SSCP-sheet uitbrengen: een Summary of Safety and Clinical Performance. Hierin staat uitgelegd welk klinisch bewijs er is verzameld voordat het product op de markt kwam en wat de resultaten daarvan waren. Ook worden de mogelijke bijwerkingen omschreven. Deze SSCP-sheet moet geschreven zijn in een taal die voor de patiënt begrijpelijk is.
•     Er komt een Europees informatiesysteem, Eudamed, waarin alle medische hulpmiddelen geregistreerd zijn. Hierin staat informatie over medische hulpmiddelen en fabrikanten, over incidenten, inspectiebezoeken en klinische onderzoeken. Eudamed versterkt het markttoezicht. Het geeft snel toegang tot informatie over fabrikanten, gemachtigden, hulpmiddelen en certificaten. Ook verleent het vigilantiegegevens, maakt het gegevensuitwisseling over klinisch onderzoek mogelijk en draagt het bij aan uniforme toepassing van richtlijnen en registratievoorschriften.
•     De post-market surveillance wordt dwingender. Van fabrikanten wordt verwacht dat zij pro-actiever navraag doen over het functioneren van hun product.

Vooruitlopend op de Europese verbeteringen, heeft Nederland al enkele concrete verbeteracties ingezet. Zo is er een landelijk implantatenregister ontwikkeld, waarin zorgaanbieders gegevens van implantaties registreren. Sinds 2019 worden zorgaanbieders daartoe wettelijk verplicht.  Zorgverleners zijn sindsdien ook verplicht hun patiënten schriftelijke gegevens te verstrekken over het implantaat.

Daarnaast is er, zoals met de geneesmiddelen, een Meldpunt ‘bijwerkingen’ implantaten ingericht. Hier kunnen patiënten of zorgverleners laagdrempelig onverwachte effecten melden rondom een implantaat.

De fabrikant moet het melden als hij op de hoogte is gekomen van een incident met zijn product in Nederland, door wie dan ook. Ook moet een fabrikant het melden als hij een veiligheidsactie communiceert naar zijn Nederlandse klanten.

Het gaat dan bijvoorbeeld om een aanpassing van de gebruiksaanwijzing of extra informatie over het medisch hulpmiddel. Of het gaat om een bijzondere aanbeveling voor het juiste gebruik of, in uiterste situatie, om een terugroepactie.

We vragen de fabrikant te onderzoeken in hoeverre de gebeurtenis is veroorzaakt door het hulpmiddel en dit aan ons te rapporteren. Soms nemen we ook contact op met de betrokken zorgaanbieder. We gaan na of de fabrikant de opgetreden problemen had voorzien en of hij de eventueel noodzakelijke maatregelen neemt voor verbeteracties.

Fabrikanten zijn verplicht de ervaringen met hun producten in de gaten te houden nadat ze op de markt zijn verschenen. We noemen dat post-market surveillance. Bij het beoordelen van een melding kijken we onder meer of de fabrikant dat voldoende doet.

Meldingen die wij krijgen worden beoordeeld, waar mogelijk in samenhang met overige informatie. De meldingen vormen een belangrijke bron van informatie voor het toezicht van de inspectie op de veilige werking en toepassing van medische producten en de weging van risico’s/baten hierbij. Immers, bij het gebruik van een medisch hulpmiddel, is er altijd een risico op complicaties of incidenten. Deze risico’s moeten worden afgewogen tegen de te verwachten voordelen van de toepassing van het medisch hulpmiddel.

Na onderzoek blijkt dat er lang niet altijd structureel iets mis is met het hulpmiddel of dat het medisch hulpmiddel niet de oorzaak was van het incident.

Als alle losse meldingen ook openbaar zouden zijn, zou dat leiden tot een vertekend beeld van de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen. Daarom treden we pas in de openbaarheid als na onderzoek blijkt dat er inderdaad iets aan de hand is met het hulpmiddel. Dat doen we onder meer door het integraal publiceren van de betreffende veiligheidsmelding (Field Safety Notice) van de fabrikant. Deze staan op onze website bij  Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen.

Ook zetten we informatie op themapagina’s over bredere problematiek rondom een bepaald implantaatsoort, namelijk over bekkenbodemmatjes en borstimplantaten.

Een fabrikant moet medische hulpmiddelen die al op de markt zijn, verplicht blijven volgen. Als bij een fabrikant incidenten met of tekortkomingen aan het hulpmiddel bekend worden, moet hij dit melden bij de inspectie. Deze verplichting is (Europees) wettelijk vastgelegd. Kijk voor meer informatie bij Post-market surveillance (PMS).

Als het gaat om de inzet van medische hulpmiddelen, zijn er twee cruciale aspecten: enerzijds de veiligheid van medische hulpmiddelen en anderzijds de veilige toepassing daarvan door zorgprofessionals. De ervaring leert dat bij signalen, zorgen of incidenten rond een bepaald medisch hulpmiddel vaak beide aspecten een rol spelen en er lang niet altijd sprake is van één oorzaak.

Internationaal (wetenschappelijk) onderzoek onderschrijft dit beeld.

Meer dan bij geneesmiddelen speelt een juiste toepassing van medische hulpmiddelen een belangrijke rol bij de veiligheid ervan. Beide aspecten kennen verschillende wettelijke kaders. Het eerste aspect is in Europese wetgeving verankerd. Het tweede in nationale gezondheidswetgeving.