Documenten - Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen

1. Hologic Inc., FA-00216, 3Dimensions and Selenia Dimensions

   We have received a single report of a C-arm performing a significant unexpected movement during non-patient related use of the ...

   Waarschuwing | 10-01-2023

2. One Lambda Inc, PN# 2022-0593;MDSS ref.:IVD22.022, LinkSēq™ HLA-ABCDRDQDP+ 384 Typing Kit

   There is a risk of incorrect test results assigned to patient sample. Transplants require confirmatory testing derived from ...

   Waarschuwing | 06-01-2023

3. Ge Medical Systems Israel, functional Imaging.Ge Hangwei Medical Systems CO., FMI 40901, NM.CT 850

   Voor bepaalde systemen voor nucleaire geneeskunde (zie de betrokken productgegevens en bijlage) is GE Healthcare zich ervan ...

   Waarschuwing | 04-01-2023

4. CryoConcepts, LP, FSCA-26 Sep 2022, CryoClear

   The lnstructions for Use that are supplied with the product are only provided in English and French languaqes.

   Waarschuwing | 04-01-2023

5. SUPRCARE LTD, 001, SUPRMASK Pro, Premium, Basic and Light

   Wij hebben onze maskers in het laboratorium uitgebreid getest op het mogelijk vrijkomen van zilverdeeltjes en hebben vastgesteld ...

   Waarschuwing | 03-01-2023

6. Roche Molecular Systems, Inc., SBN-RDS-Molecular Lab-2022-008, select Roche assays used on the cobas® 5800.6800.8800 systems

   Roche received customer complaints alleging the generation of false negative Influenza A (Flu A) results and late Flu A Target Ct ...

   Waarschuwing | 03-01-2023

7. Draeger Medical Systems, Inc., PR125279, Babyroo TN300

   Our continuous production qualification of Babyroo TN300, built with an optional Resuscitation Module, found that some airway ...

   Waarschuwing | 03-01-2023

8. Vascular Solutions, LLC (subsidiary of Teleflex Incorporated), HRA00089, Expro Elite Snare, 10mm, Intl, Expro Elite Snare, 15mm, Intl Expro Elite Snare, 25mm, Intl, Expro Elite Snare, 35mm, Intl

   Deze vrijwillige FSCA is voor de hierboven vermelde producten, omdat is vastgesteld dat het product corrosie (ijzeroxide) op de ...

   Waarschuwing | 02-01-2023

9. CareDx AB, A-2022-123, QTYPE 11

   De mix in positieiop O21 in het O560-kanaal op de QTYPE-plaat is ontworpen om het DPB1*10: 01-allel te versterken, maar is gemeld ...

   Waarschuwing | 02-01-2023

10. Philips Medical Systems, FSCA 2021-CC-EC-012-IR, Infant.Child SMART Pads Cartridge, Adult SMART Pads Cartridge, Used with the HS1 Home and Onsite Defibrillators

    Het is voorgekomen dat de gel van sommige elektroden die worden gebruikt voor de HS1/OnSite/Home-AED loskomt van de ...

    Waarschuwing | 30-12-2022