Documenten - Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen

1. The Binding Site Group Limited, FSN-AE061, Freelite® Human Lambda Free Kit for use on the Siemens BN ProSpec®

   Na een aantal meldingen van klanten en interne tests hebben we vastgesteld dat de kit vermeld in tabel 1 de optische limiet van ...

   Waarschuwing | 03-11-2022

2. Huntleigh Healthcare, FSN02-22, Sonicaid Freedom

   Huntleigh heeft een melding ontvangen van een gebruiker met betrekking tot de mogelijkheid van een ongepaste klinische diagnose ...

   Waarschuwing | 02-11-2022

3. HeartWare Inc., FA944, HVAD Pump Implant Kit

   Medtronic is providing this letter as a follow-up to our...communications ... regarding the HeartWare™ Ventricular Assist Device ...

   Waarschuwing | 27-10-2022

4. Insulet Corporation, FSN-9056196-10/11/2022-001-C, Omnipod DASH® Personal Diabetes Manager (PDM)

   We have received reports from some Omnipod DASH users regarding PDM battery issues, including battery swelling, fluid leaking ...

   Waarschuwing | 27-10-2022

5. COMEPA INDUSTRIES, FSN-FSCA-NC017, BBCOM ELECTRODE PEDRIATRIC

   Comepa is immediately recalling from the market the BBCOM Electrodes and PRECOM Electrodes devices. Reason for withdrawal: ...

   Waarschuwing | 24-10-2022

6. Boston Scientific Corporation, FSN-92946782-FA, EMBLEM™ S-ICD and EMBLEM™ MRI S-ICD

   Boston Scientific roept wereldwijd ongeveer 150 EMBLEM™ Subcutane Implanteerbare Cardioverter-Defibrillatoren (S-ICD's) model ...

   Waarschuwing | 24-10-2022

7. Medtronic MiniMed, FSN-FA1272, Infusion Pump, Insulin, Ambulatory

   Voor uw veiligheid willen we u informeren over een mogelijk probleem met de communicatiemethode die wordt gebruikt door uw ...

   Waarschuwing | 24-10-2022

8. JIANGSU INTCO MEDICAL PRODUCTS Co., Ltd, FSN-21483/22, Quickie Q50R

   We have received reports from users that a retaining pin, used to fit the folding castor arm to the frame of the Q50R folding ...

   Waarschuwing | 24-10-2022

9. Boston Scientific Corporation, FSN-92926415-FA, ORISE™ Gel Submucosal Lifting Agent

   Boston Scientific heeft onlangs ontdekt dat er bijwerkingen optraden die werden gekoppeld aan een reactie op vreemde voorwerpen ...

   Waarschuwing | 24-10-2022

10. Edwards Lifesciences LLC, FSN-FCA-173, Fogarty Arterial Embolectomy Catheters Pouch-Pack, Fogarty FORTIS Arterial Embolectomy Catheters Pouch-Pack & Fogarty Biliary Balloon Probes Pouch-Pack

    Edwards Lifesciences heeft meldingen ontvangen dat het niet mogelijk is de ballon op te blazen of de integriteit van de ballon te ...

    Waarschuwing | 24-10-2022