Documenten - Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen

1. Covidien llc, FA1356, McGRATH™ MAC 2 Disposable Laryngoscope Blade

   Het doel van deze brief is u te informeren dat Medtronic vrijwillig een terugroepactie start voor specifieke productiepartijen ...

   Waarschuwing | 29-08-2023

2. Bayer Medical Care Inc., SA-23-RAD-05, MEDRAD Avanta Single Patient Administration Tubing

   De draaiende luer-lock die op de katheter wordt aangesloten, heeft een productiedefect waardoor het product geen goede afdichting ...

   Waarschuwing | 28-08-2023

3. GE Healthcare Finland Oy, FMI 36159, Portrait Wearable Pulse Oximetry Sensors

   Bepaald PortraitTM draagbare pulsoximetrie Sensoren P-SE01 en P-W01, kunnen, als ze verzadigd zijn met vloeistoffen, leiden tot ...

   Waarschuwing | 28-08-2023

4. Philips Medical Systems DMC GmbH, 2023-PD-DXR-009, Essenta DR Compact

   There is a potential cybersecurity issue with Essenta DR Compact Systems, which could result in unauthorized disclosure or ...

   Waarschuwing | 28-08-2023

5. Invivoscribe, Inc., 3014173060-07-18-23-003-C, LymphoTrackDx IGH - MiSeq

   The impacted master mix lots, when used to amplify clinical samples, will not produce amplification of the VH7 region. In the ...

   Waarschuwing | 28-08-2023

6. Medima Sp. z o. o., FSCA-2023-01, Volumetric infusion pump & infusion sets

   Issue 1: Potential for reverse installation of infusion sets intoMedima Volumetric infusion pumps. Issue 2: Potential for a ...

   Waarschuwing | 24-08-2023

7. Acutronic Medical Systems AG, FSCA-23-003, Acutronic Medical Systems AG TV1 Ventilator

   The device life of 5 years has been reached and/or exceeded for the TV1 Ventilators. As Acutronic will no longer be supporting ...

   Waarschuwing | 24-08-2023

8. Premier Guard Zhongshan Limited, 3503, Quest Spectrum Drape for Open Surgery PG

   Quest has initiated this FSCA removal action after receiving a complaint regarding the plastic cover glass of the drape that ...

   Waarschuwing | 21-08-2023

9. Beckman Coulter, Inc., FA 23026, Access Folate (Reagent Pack)

   Beckman Coulter heeft vastgesteld dat de reagenspipetten voor de DxI 9000 Access-immunoassay-analyser mogelijk niet volledig door ...

   Waarschuwing | 21-08-2023

10. Löwenstein Medical Innovation GmbH & Co. KG, FSCA2023011, elisa 300. elisa 500. elisa 600. elisa 800

    Tijdens het monitoren van de markt zijn we ons bewust geworden van 3 gevallen waarin vertraagde herkenning van de patiënt kan ...

    Waarschuwing | 18-08-2023