Documenten - Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen

1. LivaNova CRM-SAL-2017-002 - Platinium defibrillators

   Een elektronisch onderdeel gebruikt in een specifieke hardware versie van Platinium toestellen, bleek gevoelig te zijn voor ...

   Waarschuwing | 24-07-2017

2. HeartWare Inc., FSN-FA1243, HeartWare Ventricular Assist System

   Dit schrijven van Medtronic is een vervolg op onze brief van april 2022 getiteld 'Belangrijke veiligheidsinformatie bij medisch ...

   Waarschuwing | 04-08-2022

3. W.L. Gore 15Oct17 - Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis

   Onvolledige en/of gedeeltelijke ontplooiing van de vormbare GORE® TAG® thoracale endoprothese (het vormbare TAG®-hulpmiddel) ...

   Waarschuwing | 15-10-2017

4. Micro Therapeutics, FA985, Pipeline Flex Embolization Device

   Medtronic heeft meldingen ontvangen van ernstige letsels en sterfgevallen, in verband met een breuk van de duwdraad aan het ...

   Waarschuwing | 28-07-2021

5. Datascope Corp. Getinge, 2249723-08/13/2021-002-C, Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps

   Datascope/Getinge start een vrijwillige correctie van medische hulpmiddelen voor de Cardiosave Hybrid en Cardiosave Rescue ...

   Waarschuwing | 05-09-2021

6. Adagio Medical R-22-001 - iCLAS Cryoablation Catheter

   Tijdens het klinische pre-marketonderzoek van het niet van de CE-markering voorziene iCLAS™-cryoablatiesysteem dat is uitgevoerd ...

   Waarschuwing | 30-06-2022

7. Medtronic FA935 - Medtronic CoreValve Evolut R System_Evolut PRO System

   Deze kennisgeving is bedoeld om u belangrijke informatie te verstrekken over aanpassingen in de gebruikershandleidingen (IFU’s) ...

   Waarschuwing | 26-10-2020

8. Vascular Solutions LLC, FSN-PL0252 – Rev. B / HRA00079, Langston Dual Lumen Catheter

   Met deze brief informeert Vascular Solutions LLC, onderdeel van Teleflex, u de reikwijdte van hun vrijwillige terugroeping van de ...

   Waarschuwing | 09-09-2020

9. Edwards FCA-141 - SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System

   Nadat het SAPIEN 3 Ultra-systeem onlangs in de handel is gebracht, heeft Edwards meldingen binnengekregen van gebarsten ...

   Waarschuwing | 16-07-2019

10. Thoratec Corporation, FA-Q224-HF-1, HeartMate System Monitor

    Abbott heeft klachten ontvangen dat het scherm van de systeemmonitor atypisch gedrag vertoont en deze brief bevat aanbevelingen ...

    Waarschuwing | 24-05-2024