Documenten - Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen

1. Maquet Cardiopulmonary GmbH, FSN-FSCA-2020-07-31, Heater Unit HU 35, ROTAFLOW System and ROTAFLOW System with ROTAFLOW ICU Console

   Due to the update of the IEC Standard 60601-1-2 for Electromagnetic compatibility (EMC) to its 4th edition, the medical devices ...

   Waarschuwing | 05-08-2020

2. Endologix Inc, FSN-FS-0012, Ovation Abdominal Stent Graft System Platform

   This FSN is specific to the following Ovation iX Abdominal Stent Graft Systems, and impacts all lot/serial numbers: TV-AB2080-I, ...

   Waarschuwing | 06-05-2020

3. Intervascular SAS RC034 - HEMASHIELD GOLD - HEMASHIELD PLATINUM

   The issue was identified through five complaints received between July 2018 and September 2019 reporting intra-operative bleeding ...

   Waarschuwing | 23-03-2020

4. W.L. Gore & Associates, 3007284313.12102019.001-C, GORE EXCLUDER AAA Endoprosthesis & GORE IBE

   Gore investigated these events and identified two (2) types of failure modes: unbonded leading end catheter components (olives) ...

   Waarschuwing | 19-12-2019

5. Applied Medical 2027111-3.18.16-001R - CA090, Direct Drive Clip Applier 3 BX

   Applied Medical is een Field Safety Corrective Action (FSCA) gestart van specifieke batchnummers van onze CA090 Direct Drive ® ...

   Waarschuwing | 06-04-2016

6. Boston Scientific 92484513-FA - Imager™ 5F II Angiographic Catheter

   Boston Scientific Corporation (BSC) start de verwijdering van specifieke lots/batches van Imager II 5F angiografische katheters. ...

   Waarschuwing | 05-02-2020

7. Abbott FA-Q222-EP-1 FIRMap Label Discrepancy - FIRMap Catheter

   Abbott start een vrijwillige terugroepactie voor vier (4) partijen van de FIRMap™ katheter, 60 mm Basket (model: AR064060) wegens ...

   Waarschuwing | 04-05-2022

8. GE Healthcare FMI 30102 - MUSE Cardiology Information System

   Bewerkingen aan metingen en diagnosestatements kunnen verloren gaan nadat een test in de MUSE NX-webclient Signed (Ondertekend) ...

   Waarschuwing | 26-07-2022

9. SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CP1911-JH01049 - patient monitors

   Wij hebben een correctiemededeling  van onze leverancier  Cardinal Health ontvangen met betrekking tot een probleem met de Genius ...

   Waarschuwing | 27-01-2020

10. Medtronic, FA944, HVAD® Pump Implant Kits

    Medtronic brengt deze brief uit als vervolg op onze kennisgevingen van december 2020, mei 2021, december 2021 en oktober 2022 met ...

    Waarschuwing | 23-11-2022