Documenten - Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen

1. Malvern Medical Developments Ltd MC333 - S14 Oracol+ Saliva Collection Device

   Er is door interne tests en tests van klanten aangetoond dat er tijdens het centrifugeerproces waarmee het monster uit het ...

   Waarschuwing | 17-02-2022

2. Philips Medical Systems FSN-2021-CC-HPM-074 - Esophageal_Rectal_Skin Temperature Probes

   The Esophageal/Rectal/Skin Temperature Probe’s Instructions for Use, (IFU), contain inadequate instructions related to the ...

   Waarschuwing | 10-02-2022

3. Skulle Implants Oy, FSN-22001, GLACE™ Custom Made Craniomaxillofacial Implant

   Skulle Implants heeft de overgangsbepalingen van de MDR (artikel 120) onopzettelijk verkeerd geïnterpreteerd. De conformiteit van ...

   Waarschuwing | 10-02-2022

4. Wright Medical Technology, FSN-PFA 2856919, CLAW™ II ORTHOLOC 3DSi Plate/DARCO™ Screw, Locking

   Subsequent to receiving a non-conforming event report, an internal investigation was conducted and confirmed that two specific ...

   Waarschuwing | 01-02-2022

5. SHANGHAI KINDLY MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD., FSN-FSCA-22/01, Inflation device

   KDL heeft Medline meegedeeld dat de zuigplunjer niet sterk genoeg is, waardoor deze tijdens het opblazen kan breken. Als de ...

   Waarschuwing | 01-02-2022

6. Trinity Biotech plc R015-21 - Menarini Premier Hb9210 Diluent Reagent

   Menarini Premier Hb9210 Diluent Reagent voldoet voor een aantal partijen niet aan de geclaimde houdbaarheidsperiode van 12 ...

   Waarschuwing | 31-01-2022

7. Stryker Spine, RA2021-2895946, Everest XT MI Inner Dilator and Outer Dilator

   Stryker received two (2) complaints for units from specific lots of Inner and Outer Dilators, catalog numbers 5101-90167 and ...

   Waarschuwing | 28-01-2022

8. WelchAllyn FA 2021-12-001-MKE-004 - Qstress_Xscribe, Hscribe_Vision Exp, DCS, ConnexCa

   Hillrom is zich bewust geworden van de kwetsbaarheid in de software van de bovengenoemde apparaten, waardoor elke gebruikersnaam ...

   Waarschuwing | 27-01-2022

9. B. Braun Avitum AG, FSN-R-2022-001, Conductivity sensor spare part for Dialog machines

   We hebben geconstateerd dat een beperkt aantal verbindingsstukken van de bicarbonaat- en eindconductiviteitssensoren ...

   Waarschuwing | 27-01-2022

10. HS Doms GmbH, FSN-C-103, HS-2010

    At examination of a broken backrest, we saw, that the welds were not done well by our supplier and so the backrest broke into two ...

    Waarschuwing | 24-01-2022