Documenten - Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen

1. Arrow_Teleflex EIF-000320 - Arrow Two-Lumen Central Venous Catheterization Kit with Blue FlexTip Catheter

   De afdekking van het product bevat een etiketteringsfout. De afdekking vermeldt het verkeerde vulvolume. De op de verlenglijnen ...

   Waarschuwing | 24-01-2019

2. Philips Medical Systems, 86000263A , 264A PageWriter TC Cardiographs

   Philips heeft een rapport ontvangen waaruit bleek dat de lithium-ionbatterij in een PageWriter TCcardiograaf oververhit is ...

   Waarschuwing | 23-01-2019

3. Medtronic FA856 - CareLink (Encore) Programmer for Micra Transcatheter Pacing Systems

   Middels deze brief informeren we u over de beschikbaarheid van een software-update voor de Medtronic 2090 programmers en de ...

   Waarschuwing | 22-01-2019

4. Medtronic FA857 - Adapta, Versa, Sensia, Relia, Attesta, Sphera and Vitatron A, E, G, Q series Implantable Pulse Generators (IPG)

   Producten in de betreffende subset kunnen, indien geprogrammeerd in een tweekamer-modus met atriale detectie, een circuitfout ...

   Waarschuwing | 17-01-2019

5. Thoratec FA-Q118-MCS-1-Clip - HeartMate 3 (HM3) Left Ventricular Assist System_Outflow Graft Clip

   De Outflow Graft Clip is ontworpen om elke rotatie van de Outflow-graft te voorkomen, waardoor het veiligheidsprobleem, dat ...

   Waarschuwing | 09-01-2019

6. Edwards Lifesciences FCA #122 - Swan-Ganz-thermodilutiekatheter

   Deze non-conformiteit heeft betrekking op Swan-Ganz-katheters met een onjuiste lumenmontage, waardoor de lumens kunnen omkeren. ...

   Waarschuwing | 07-01-2019

7. Endologix, FS-0011, Nellix EndoVascular Aneurysm Sealing System

   Endologix is voluntarily ceasing sales, effective immediately, and requesting the return of all unused Nellix Systems due to ...

   Waarschuwing | 04-01-2019

8. Unimed FSCA-2018-001 - various needles

   Door de M5-versie van de Europese richtlijn 93/42/EEG, die op 21-09-2007 werd uitgegeven, zijn de medische hulpmiddelen (naalden) ...

   Waarschuwing | 20-12-2018

9. Medistim, Veriq, MiraQ

   Medistim is aware of incidents where flow measurement channels on Medistim systems have been operating with a significant ...

   Waarschuwing | 26-01-2018

10. Maquet FSCA-2017-10-16 - Heater-Cooler Units HCU 20 and HCU 30

    Maquet Cardiopulmonary as well as different National Competent Authorities have received isolated reports indicating bacterial ...

    Waarschuwing | 26-10-2017