Documenten - Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen

1. CARDIONOVUM GmbH, FSN-FO-40 no.11/2019, LEGFLOW OTW/RX Paclitaxel Releasing Peripheral Balloon Dilatation Catheter

   The purpose of this communication is now to draw your attention to updates that will be made to the IFUs for these devices ...

   Waarschuwing | 26-06-2020

2. Stryker Medical RA2020-2310673 - LIFEPAK® 500 AEDs

   Stryker has become aware that LIFEPAK 500 AEDs in high-use environments (Emergency Medical Services) may not detect a patient ...

   Waarschuwing | 16-06-2020

3. Philips Medical Systems FSCA 86100197A-IR Internal Sterilizable Defibrillator paddles

   Interne paddles kunnen na verloop van tijd slijten en zijn mogelijk niet veilig of gereed voor gebruik, tenzij de aanwijzingen in ...

   Waarschuwing | 24-04-2020

4. Abbott FA 2020-01 - Ellipse™ implanteerbare cardioverter-defibrillators

   In april 2018 heeft Abbott cybersecurity updates vrijgegeven voor de Merlin™ Patient Care System (PCS) programmer en Merlin@home™ ...

   Waarschuwing | 22-01-2020

5. SunTech Medical 1036863-20191212-001-R - Bravo Mini, Agilis Mini, NBP One - Model 250D

   We are aware of 2 complaints in which the batteries in the device overheated to the point that the case was deformed. This ...

   Waarschuwing | 20-12-2019

6. Datascope Corp. Getinge 2248146-11-03-2019-003-R-NL - Maquet Reinforced Introducer Set

   During the execution of a remediation protocol for re-verification of packaging, Datascope / Maquet Getinge found a small slit on ...

   Waarschuwing | 17-12-2019

7. Heart Ventricle Prosthesis FA 2019-12 HM3 MPU - HeartMate 3™ Left Ventricular Assist System

   Hierbij deelt Abbott afnemers mede dat er meldingen binnengekomen zijn van wegvallen van de voeding naar de module HeartMate ...

   Waarschuwing | 02-12-2019

8. Medtronic Inc. FA887 CRHF - CFx Longevity Estimator

   Deze brief is bedoeld om u te laten weten dat de kans bestaat dat een Medtronic-programmer en softwareapplicaties voor bewaking ...

   Waarschuwing | 01-10-2019

9. Philips Medical Systems FSCA 86100203A-IR HeartStart XL+ Defibrillator,Monitor

   De Philips HeartStart XL+ Defibrillator/monitor schakelt niet in of probeert onverwacht opnieuw op te starten, waardoor het niet ...

   Waarschuwing | 01-10-2019

10. Datascope Corp, 2248146-05/22/2019-002-R---NL, Sensation Plus 7.5Fr 40cc

    Datascope/Getinge received complaints that the IAB catheter kit outer carton label contained reversed product manufacturing / ...

    Waarschuwing | 04-06-2019