Documenten - Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen

1. Occlutech GmbH FSCA-20190724 - Occlutech Delivery Set

   Occlutech Delivery Sets (ODS) bestaan uit meerdere componenten: inbrenghuls, lader, hemostaseventiel en dilatator. Occlutech ...

   Waarschuwing | 24-07-2019

2. Stryker FA277 - LUCAS 2 CHEST COMPRESSION SYSTEM

   Physio-Control heeft kennis genomen van een potentiële betrouwbaarheidskwestie. Hierbij reageert het LUCAS-apparaat mogelijk niet ...

   Waarschuwing | 24-07-2019

3. Microtek Medical Ltd. ECL-FSCA-138 - Intraoperative Probe Cover with Long Surgi-Tip

   Er is een zeer kleine kans op bacteriële contaminatie van een aantal batches van de intra-operatieve sondehoes. Ecolab heeft ...

   Waarschuwing | 19-07-2019

4. Edwards FCA-141 - SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System

   Nadat het SAPIEN 3 Ultra-systeem onlangs in de handel is gebracht, heeft Edwards meldingen binnengekregen van gebarsten ...

   Waarschuwing | 16-07-2019

5. Edwards FCA-134 - IntraClude Intra-Aortic Occlusion Device

   Als de IntraClude ballon tijdens de cardiopulmonale bypassoperatie barst, kan het hart vullen en warm worden, de operatieplek kan ...

   Waarschuwing | 12-07-2019

6. Uptake Medical Technology 12July2019 - InterVapor System

   Patiënten met bloedingsstoornissen, patiënten die antistollingstherapie ondergaan en patiënten met instabiele cardiovasculaire ...

   Waarschuwing | 12-07-2019

7. SHENZHEN MINDRAY CP1812-JH00380 - BeneHeart D1

   Het potentiële probleem kan worden veroorzaakt door de interne draad naar de defibrillatoraansluiting die wordt gebruikt op de ...

   Waarschuwing | 05-07-2019

8. MESI 05_07_2019 - Automated Ankle-Brachial Index measuring device (MESI ABPI MD)

   After recently performed calibrations of the ABPI MD, our UK distributor noticed that the cuffs are overinflating. This does not ...

   Waarschuwing | 05-07-2019

9. Edwards Lifesciences FCA-140 - Edwards CENTERA transkatheter-hartklepsysteem

   Edwards heeft meldingen ontvangen van problemen bij het volgen en manipuleren van het CENTERA-systeem rond de aortaboog, die ...

   Waarschuwing | 02-07-2019

10. Leonhard Lang CAP-19-0115 - Mindray- and Weinmann Defibrillation Electrodes

    Fault: Electrode material may be trapped between the eyelet of the cable and the rivet in the affected electrodes. Potential ...

    Waarschuwing | 02-07-2019