Documenten - Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen

1. Abiomed Inc., 2023-FA-00156 / 2023-FA-00157, Impella CP Impella 5.5 Impella RP Impella 5.0

   Abiomed discovered that information on safe use of lmpella pumps were issued with two technical bulletins (a.k.a. lmpella Product ...

   Waarschuwing | 26-02-2024

2. HeartSine Technologies, Ltd. (Stryker Medical), RA2024-3530337, HeartSine samaritan® PAD 350P/360P/450P/500P

   Stryker has identified that there is a potential that the affected devices were shipped in their test configuration and there is ...

   Waarschuwing | 26-02-2024

3. Philips Medical Systems Nederland BV, 2023-IGT-BST-012, Philips Azurion

   Het Philips Azurion-systeem bevat een Certeray-generator die een storing kan ondervinden als gevolg van een mogelijke ...

   Waarschuwing | 22-02-2024

4. Boston Scientific Corporation, 97174890-FA, POLARSHEATH Steerable Sheath

   Boston Scientific has identified a tooling error in manufacturing which may have caused delamination of the inner lumen of the ...

   Waarschuwing | 19-02-2024

5. Medos International SARL, 2350411-Cerebase Guide Sheath Distal Cracking, CEREBASE DA Guide Sheath

   Medos has received an increase in complaints for CEREBASE DA Guide Sheath with reports of fractures at the distal end, which may ...

   Waarschuwing | 15-02-2024

6. Maquet Cardiopulmonary GmbH, 782698, BS 3/8x3/32 L1.7

   Since a label change in 2021, a label template with a Unique Device Identifier (UDI) was used for the type label attached to the ...

   Waarschuwing | 12-02-2024

7. B.Braun Melsungen AG, FSCA-2024-01-31, Original Perfusor® Line

   Tijdens onze post-market surveillance-activiteiten hebben we het risico vastgesteld dat de mannelijke Luer-connectoren van de ...

   Waarschuwing | 12-02-2024

8. Remote Diagnostic, FA-009, Tempus Pro

   Samenvatting: In de brief staat dat we een intermitterende softwarefout hebben ontdekt als onderdeel van een interne ...

   Waarschuwing | 07-02-2024

9. Update - Philips Medical Systems Nederland BV, 2023-IGT-BST-005, Philips Azurion

   Philips heeft een mogelijk probleem vastgesteld waardoor het systeem continu opnieuw wordt opgestart (herstart-loop). Dit gebeurt ...

   Waarschuwing | 25-01-2024

10. Parker Laboratories, Inc, 2212018-01/17/2024-001-R, Tensive Conductive Adhesive Gel

    Parker Laboratories, Inc. is conducting a voluntary recall of the above product. The reason for this recall is the viscosity of ...

    Waarschuwing | 25-01-2024