Documenten - Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen

1. Philips Medical Systems Nederland BV, 2023-IGT-BST-008, Philips Azurion Philips Allura Xper

   Deze brief is een vervolg op de brief met het urgente veiligheidsbericht die Philips in juni 2023 heeft verstuurd om u te ...

   Waarschuwing | 23-12-2024

2. Cardiac Pacemaker Inc – A wholly owned subsidiary of Guidant Corporation – A wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 97125289C -FA, Pacemaker, implantable, biventricular (Cardiac Re-synchronization Therapy pacemakers); Pacemaker, implant, dual-chamber, rate responsive; Pacemaker, implant, single-chamber, rate-responsive

   Boston Scientific heeft een subpopulatie geïdentificeerd van ACCOLADE™-, PROPONENT™-, ESSENTIO™-, en ALTRUA™ 2- tweekamer ...

   Waarschuwing | 23-12-2024

3. Occlutech GmbH, FSCA-2024-002, Figulla Flex II ASD Occluder

   Occlutech has identified that products affected by this corrective action have a size recommendation of ODS III (REF 98DS006) on ...

   Waarschuwing | 23-12-2024

4. Medtronic, Inc., FA1463., DLP™ One-Piece Pediatric Arterial Cannula 8 Fr, DLP™ One-Piece Pediatric Arterial Cannula 14 Fr, EOPA™ – Elongated One Piece Arterial Cannula 18 Fr, EOPA™ – Elongated One Piece Arterial Cannula 22 Fr.

   Tijdens het productieproces van de zeven opgegeven lotnummers kregen producten voor de hierboven genoemde modellen ten onrechte ...

   Waarschuwing | 18-12-2024

5. Fysicon B.V., CAPA24025, DataLinQ

   Last week, Fysicon identified a potential issue when using the DataLinQ 2PAD software version 4.1 in combination with the Abbott ...

   Waarschuwing | 16-12-2024

6. Spectranetics Corp., 2024-IGT-IGTD-004, Turbo Elite Laser Atherectomy Catheter

   Philips heeft een potentieel veiligheidsprobleem ontdekt met een beperkt aantal Turbo-Elitelaseratherectomiekatheters waarbij de ...

   Waarschuwing | 09-12-2024

7. NuMED, Inc., C-051, Z-MED II-X Catheter

   These units are being recalled due to them being manufactured with the incorrect balloon. The balloon that was placed on this ...

   Waarschuwing | 09-12-2024

8. Edwards Lifesciences LLC, FCA-188, EZ GLIDE AORTIC CANNULA

   Edwards Lifesciences heeft klachten van klanten ontvangen over een kleine lekkage bij de connector van de aortacanules van EZ ...

   Waarschuwing | 02-12-2024

9. Abbott, FA-Q424-CRM-2, MERLIN PATIENT CARE SYSTEM

   Hierbij informeert Abbott zijn gebruikers over een afwijking in de programmersoftware die zich voor kan doen onder zeer ...

   Waarschuwing | 26-11-2024

10. Boston Scientific Corporation, 97307925, Acurate neo2 and Prime Aortic Valve System

    Updates van de gebruiksaanwijzing en artsentraining van het ACURATE neo2™-aortaklepsysteem (TAVI), en aanbevelingen voor ACURATE ...

    Waarschuwing | 26-11-2024